两会频提一致性评价难点 合瑞阳光积极应对

   备受关注的两会已经圆满闭幕，但其讨论热点仍在逐步扩散。在今年的两会上，人大代表为医药界的行业发展提供了很多宝贵的建议，期间频频提到“仿制药一致性评价”，这一话题引起了医药行业的广泛重视。

    两会座谈会期间，扬子江药业董事长、四川科伦药业董事长、辰欣药业股份有限公司董事长等全国人大代表提出了很多企业在开展一致性评价工作中遇到的问题，普遍认为参比制剂和临床试验基地短缺是影响一致性评价的最大问题。

    北京合瑞阳光医药科技有限公司董事长认为，确认参比制剂是企业面对的首要问题，如果连参比制剂都弄不清楚，可能投入再多的资金也收效甚微，不仅浪费金钱也浪费了时间，往往耽误今后一致性评价的进程。为了避免这种现象，国家相继公布参比制剂备案信息，使一致性评价最大化公开透明，企业应及时关注这方面的信息，如果实在找不到参比制剂，还可以优先选择安慰剂对照。对于临床试验资源短缺这一问题，相关企业要根据国家法规增加BE临床研究中心的数量，同时更要提高临床试验参与人员的素质和工作质量，以此提高BE试验的成功几率。

    仿制药一致性评价工作不仅是国家层面的重大决策，更是医药研发产业链中的任何一家药企、医院和CRO公司都要高度重视的问题。合瑞阳光一直坚持有序推进一致性评价工作，尽管这项工作难度系数大，耗时也较长，但对我国制药行业的发展十分有益，未来几年内可进一步保障公众的用药安全，使百姓受益，使我国医药产品走出国门，获得更多国际关注。