Invivoscribe®获FDA批准，成为第一种AML伴随诊断工具

2017-05-03| 发布者: 商讯网| 查看: 6216

Invivoscribe® Technologies Inc.今日宣布LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay获得上市前批准，这是一家全球公司，为肿瘤学、personalized molecular diagn ...

Invivoscribe® Technologies Inc.今日宣布LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay获得上市前批准，这是一家全球公司，为肿瘤学、personalized molecular diagnostics®和personalized molecular medicine®领域提供克隆性和生物标记检查解决方案，迄今已有20年以上的经验。由于美国食品物药管理局(FDA)批准的检查目前使用的标记，使用LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay完成的FLT3突变检查由Invivoscribe Technologies, Inc.子公司 Laboratory for Personalized Molecular Medicine独家执行，该公司的FLT3检查已获FDA批准，可在新确诊的FLT3+ AML中用作Novartis药物Rydapt®的伴随诊断工具。

    根据之前与Thermo Fisher签订的协议条款，Invivoscribe还将向FDA申请批准LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay，这将允许向其它实验室销售测试工具。Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay是一种信号比分析，可识别内部串联重复(ITD)和酪氨酸基酶结构域(TKD)突变，甚至可识别大LTD突变，许多目前基于NGS的分析都无法识别这种突变。

    FLT3体细胞变异是最常见的驱动突变之一，对急性骨髓性白血病1 (AML)整体存活率的影响最大，这是最为致命的白血病形式，美国每年确诊的新患者为大约20, 000人，五年存活率只有26.6%2。根据与Novartis签订的伴随诊断协议，Invivoscribe开发这种FLT3伴随诊断工具，并成功获得FDA的监管批准。Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay是第一种AML伴随诊断工具。

    “这项试验批准将为深受AML折磨的患者带来很大的好处，并为医护人员提供重要的工具，为新确诊的FLT3突变AML患者寻找最合适的治疗方案，使个性化分子治疗和精确药物的前景更为广阔，”Invivoscribe首席科学家兼首席执行官Jeffrey Miller博士说。“而且，其他人以前就曾说过3，我们需要开发一种国际标准化FLT3突变分析，这种伴随诊断工具为满足该需求迈出了一步。”

    关于Invivoscribe

    Invivoscribe® Technologies Inc.是一家私有生物技术公司，专注于改善全球医疗服务质量，提供优质、可靠、领先的试剂、检查和生物信息学工具，以促进personalized molecular diagnostics®和personalized molecular medicine®领域的发展。Invivoscribe为克隆性、MRD和体细胞高变测试提供下列产品：基于PCR和NGS的试剂，这些试剂通过ISO 13485认证，由在FDA登记的工厂生产；RUO测试工具组；CE标记IVD，包括IdentiClone®和LymphoTrack® Dx Assays，附带LymphoTrack® 和LymphoTrack® Dx软件。Invivoscribe还提供全面的MyAML®、MyHeme®、MyMRD®和自定义基因面板。这些分析工具与Invivoscribe专有的MyInformatics®软件结合使用，可识别和跟踪血液病患者身上的主要驱动突变、亚克隆架构和新出现的驱动突变。通过在美国、欧洲和日本的临床实验室，Invivoscribe可在国际范围协调CLIA、CAP和ISO 15189认证的临床试验和签约研究组织(CRO)的服务。目前，有650多家临床和研究实验室使用Invivoscribe的临床试验服务、测试和试剂，遍布65个国家。Invivoscribe向来重视质量体系，其开发的所有产品均符合ISO 13485设计控制标准，包括生物信息学软件，能够通过世界各国监管机构的监管审批流程。