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Abiomed 宣布STEMI DTU可行性研究 已招募到第一位患者
Abiomed, Inc.（纳斯达克代码：ABMD）是一家领先的突破性心脏支持技术提供商，今天宣布美国食品药品监管局（FDA）批准的一项前瞻性可行性研究已招募到第一位患者。这项 ...
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Inc.（纳斯达克代码：ABMD）是一家领先的突破性心脏支持技术提供商，今天宣布美国食品药品监管局（FDA）批准的一项前瞻性可行性研究已招募到第一位患者。这项研究名为“STEMI从门到卸荷（DTU）”，是对急性心肌梗死患者使用Impella
CP®人工心脏泵进行试验。试验对象是无心源性休克的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，重点是在进行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）之前，使用Impella
CP 人工心脏泵为左心室卸荷的可行性及安全性。试验的假设是卸荷可能可以减小梗死区大小。
这项研究于2016年10月获美国食品药品监管局批准，是一项前瞻性、多中心可行性研究，主持人是塔夫茨医学中心的Navin K. Kapur博士和亨利·福特医学中心的William W. O'Neill博士。这项研究将在10个参试中心招募50名患者，预计在18个月内完成。 4月底，在Perwaiz Meraj博士的领导下，于纽约州长岛的诺斯维尔医院招募到第一位患者。 这项可行性研究的主要终点是以安全为核心，包括30天时的主要心脑血管和心脑血管不良事件（MACCE）。全体参试患者在PCI治疗后30天都要做心血管磁共振（CMR）成像，以评估梗死区大小，即占左心室质量的百分比。参试患者是由随机决定而被置入Impella CP人工心脏泵以立即进行急诊PCI治疗，还是置入Impella CP人工心脏泵后进行30分钟卸荷再行急诊PCI治疗。这种治疗STEMI患者的新方法，是以大量的机理研究为基础，其假设是在PCI治疗之前为左心室卸荷，可减小心肌的工作负荷、氧需求，并可在心肌细胞层面上带来心脏保护效应，该效应可缓解血管重建时因再灌注而导致的心肌损伤。这项可行性研究将有助于为未来开展有更多参试中心、有更多患者参加的试验制定完善的试验方案和奠定基础，将采用测量统计显著性的方案设计。Abiomed不计划继续宣布参试患者招募情况。 ABIOMED徽标、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0、Impella RP和Recovering Hearts. Saving Lives. 是ABIOMED, Inc.在美国和若干外国的注册商标。cVAD Registry是ABIOMED, Inc.的商标。 关于ABIOMED Abiomed, Inc.的总部设在美国马萨诸塞州丹佛斯市，是一家领先的循环支持类医疗器械提供商。我们的产品用于改善血液流动和（或）执行心脏的泵血功能，从而让心脏得以休息。 前瞻性陈述 本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于Abiomed 新老产品的开发、本公司商业发展进展、未来机会以及预期监管审批结果的陈述。本公司的实际业绩可能实质性有别于前瞻性陈述中所预计的业绩，其原因有多个，包括开发、测试及相关监管审批所存在的不确定性，包括未来可能亏损、制造工艺复杂、质量要求高、依赖于有限的供货来源、竞争、技术变革、政府监管、诉讼事务、未来资本需求、后续融资的不确定性以及本公司在美国证券交易委员会报备的文件中详细描述的其他风险及挑战，该等文件包括最近以10-K表形式报备的年度报告以及以10-Q表形式报备的季度报告。提醒读者不要对任何前瞻性陈述给予不应有的依赖，该等陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的情况。如为反应在本新闻稿发布之日后发生的事件或情况或反映意外事件之发生而对任何前瞻性陈述进行修正，本公司没有义务公开发布该等修正之结果。 如要了解更多信息，请联络： Ingrid Goldberg 投资者关系总监 +1 978-646-1590 Adrienne Smith 公共关系及企业沟通高级主管 +1 978-646-1553 |
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